Produk obat baru yang berhasil dikembangkan oleh suatu industri farmasi dan telah dinyatakan lolos edar disebut dengan obat paten. Ketika masa paten dari obat tersebut berakhir, maka industri farmasi lain baru boleh memproduksi obat dengan zat aktif sejenis obat paten, tentu saja dengan efek terapi yang (setidaknya) mendekati obat paten yang akan habis masa patennya tersebut. Oleh karena itu, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration (FDA) merumuskan suatu panduan yang dapat menjadi garansi bahwasannya produk obat farmakodinamika maupun farmakokinetika layaknya obat paten. Kedua aspek tersebut digambarkan dengan parameter Bioavailabilitas obat.

Obat kompetitor baru hendaknya memiliki fitur bioavailabilitas yang setara/ cenderung identik/ tidak berbeda jauh dengan obat patennya. Artinya, antara obat yang diuji dengan obat referensinya harus ‘ekuivalen secara bioavailabilitas’, terminologi ini pada akhirnya disebut dengan Bioekuivalensi.

Maka apabila didefinisikan, bioekuivalensi adalah istilah yang menggambarkan kesetaraan antara obat baru terhadap obat referensinya dalam hal laju dan jumlah zat aktif yang dapat mencapai target aksi apabila diberikan dengan rute, dosis dan dalam kondisi uji yang sama.

Bibliographical Entries

• Shargel, L., Yu, A. B. C. (2016). Applied biopharmaceutics and pharmacokinetics. 7th edn, Mc Graw Hill Education.
• FDA. (2014). Guidance for industry: Bioavailability and bioequivalence studies submitted in NDAs or INDs – general  considerations. Diakses   pada   18   November 2020. https://www.fda.gov/files/drugs/published/Bioavailability- and-Bioequivalence-Studies- Submitted-in-NDAs-or-INDs-%E2%80%94-General-Considerations.pdf